За вещества находящиеся на пку ответственность несет. Предметно-количественный учет лекарственных средств

Предметно количественный учет отдельных наименований лекарств и медизделий ведется во всех медицинских учреждениях, в том числе аптек, их перечень должен быть доведен до сведения всех медработников.

Приказом Минздрава РФ № 378 н от 17.06.2013 года утверждены правила оформления специализированного учетного журнала.

Расскажем об особенностях его заполнения.

Больше статей в журнале

Из статьи вы узнаете

Предметно количественный учет: организация

Приказ Минздрава № 378н установил форму ведения журнала ПКУ как для медучреждений, так и для аптек различных организационно-правовых форм.

В медучреждении и оформление, и заполнение такой учетной формы имеет свои особенности.

В первую очередь главный врач должен определить должностное лицо, которое будет отвечать за фиксацию операций, связанных с приходом и расходов лекарств.

Схема-памятка: Предметно-количественный учет ЛС

Форма журнала утверждена единая и сотрудник медучреждения в полной мере должен соблюдать правила его ведения.

Рассмотрим их подробнее.

Пример ведения журнала предметно-количественного учета

Ведение документации по ПКУ

  1. Журнал ПКУ нужно обновлять ежегодно – в конце года предыдущая версия заканчивается, с 1 января – начинается новая.
  2. В качестве формы ведения журнала принимается как бумажный носитель, так и документ в электронной форме:
    • бумажная форма журнала изготавливается и сшивается в типографии, где его можно заказать;
    • в качестве варианта оформления журнала принимается самостоятельная распечатка изготовленных страниц, которые впоследствии между собой сшиваются, опечатываются, нумеруются и подписываются главврачом.

Электронная форма учетного журнала ведется по-другому. Учет ведется в компьютере, но ежемесячно заполненные страницы журнала распечатываются и сшиваются по отдельным наименованиям лекарств, их форме и дозировке.

Памятка:

Журнал на бумажном носителе можно вести двумя способами. Первый способ – приобрести готовый журнал, который изготовлен типографским способом.

Второй – сброшюровать журнал самостоятельно из отдельных листов. Пронумеруйте страницы журнала, скрепите их подписью руководителя и печатью медорганизации.

Какие ошибки Росздравнадзор находит в сестринской документации и как их предотвратить, узнайте в журнале «Главная медицинская сестра».

Журнал в электронном виде необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать листы и брошюровать их по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года нужно оформить сброшюрованные листы в журнал, опечатать его с указанием количества листов и заверить подписью ответственного сотрудника, подписью руководителя юридического лица и печатью медорганизации.

Когда календарный год закончится, разделы нужно будет оформить в целый журнал. Далее он также опечатывается, подписывается и нумеруется, как бумажный вариант.

  1. Ответственный медработник ведет записи в журнале ежедневно при получении документов, подтверждающих приходно-расходные операции с лекарственными препаратами.
  2. Расходы препаратов также ежедневно отражаются в журнале ПКУ.
  3. Когда в отделение поступают новые препараты, записи об этом в журнал носятся отдельно по каждому из них в соответствии с приходной документацией. При этом необходимо указать дату поступления и номер этого документа.

Как вносить исправления в журнал и делать сверку

В конце каждого месяца необходимо сверять записи в журнале ПКУ об остатках препаратов с фактическим их наличием. Запись о сверке вносится в журнал. В этом основное отличие от инвентаризации наркотических препаратов – ее вправе проводить только специально сформированная комиссия по указанию главного врача.

В соответствии с приказом Минздрава СССР № 747 от 02.06.1987 года эта комиссия вправе два раза в год также проводить сверку препаратов, подлежащих ПКУ и учетными данными.

Если при записи приходно-расходных операций медработник, ответственный за ведение журнала, допустил ошибку, он должен внести исправление:

  • ошибочная запись зачеркивается чертой;
  • рядом с ошибочной записью вносится правильная;
  • исправление заверяется подписью медработника.

Журнал ПКУ не должен содержать незаверенных исправлений, ошибок и подчисток.

Татьяна Мороз, дфармн, профессор кафедры фармации ФГБОУ ДПО РМАПО Минздрава в видеорекомендации Системы Главная медсестра рассказывает, что изменилось в системе ПКУ, как избежать санкций со стороны проверяющих.

Отвечает на сложные вопросы, и на примерах показывает типичные ошибки медицинских сестер.

Как хранить журнал ПКУ

Текущий журнал ПКУ надлежит хранить в сейфе или металлическом шкафу, ключи от него имеются у ответственного медработника.

Лекция № 10. Организация внутриаптечного изготовления лекарственных средств. Предметно-количественный учет лекарственных средств

Предметно-количественный учет (ПКУ) –это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т. д.)

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
ПРИКАЗ МЗ РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н

1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 01.01.01 г. N 562н


Разнообразие прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

Сложность состава изготовляемых ЛС;

Относительная неустойчивость изготовленных ЛС;

Необходимость совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

Высокие затраты и низкая рентабельность изготовления ЛС

Требования к организации изготовления:

Специальные помещения – ассистентские комнаты

Специальная аптечная мебель и приборы

Сейфы(специальные шкафы) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта

Штангласы

Средства измерения веса, объема и удельного веса

Реактивы для проведения химического контроля ЛС

Рабочие места для фармацевтов по изготовлению:

Жидких лекарств для внутреннего применения;

Порошков и пилюль;

Мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;

Лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (Постановление Правительства РФ от 6.08.98 г. № 000)

Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Изготовление ЛС, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества:

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это

В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребности

Фармацевт получает наркотические и ядовитые ЛС от заведующего отделом или его заместителя

На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подпись отпустившего вещество и подпись фармацевта

Отвешенное вещество немедленно используется для изготовления ЛФ, которая после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу.

По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС.

Сроки годности и условия хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. № 000.

Организация асептического изготовления лекарств: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, лекарственные средства для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др. Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком. (пр. МЗ РФ от 21.10.97 № 000 см. учебник).

Приказом Минздрава РФ от 21.10.97г. № 000 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. (см. учебник). Приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке (см. учебник). Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных формПриказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 См. учебник.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными , а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах.

В журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных для изготовления медикаментах делаются немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. См учебник.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» - требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» - утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).

Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
- Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
- Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
- Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
- Журналы учета оформляются на календарный год.
- Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
- По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
- Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
- Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
- Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
- На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
- Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
- Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
- Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, самых распространенных нарушениях и мерах ответственности

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В . Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н .

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н , а именно это следующие группы препаратов:

  • сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
  • комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
  • иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

    Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

    Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

    Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

МНН Торговые наименования
1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4. декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6. эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Элкамин, табл. шип.,
Эффект плюс, сироп и др.
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Седал-М,
Седальгин-Нео,
Пенталгин-Н,
Пиралгин
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Теофедрин-Н, табл.
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н . Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые вещества (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007)
Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.
п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты) Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также - сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки) Форма рецептурного бланка Срок действия рецепта Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП 15 дней 5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем Форма № 148-1/у-88 15 дней 5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП
(п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ:
прегабалин,тропикамид, циклопентолат
Форма № 148-1/у-88 15 дней 3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

  • Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
  • Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
  • Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
  • Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
  • Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

  • журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
  • ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
  • хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ - в технически укрепленном помещении);
  • отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
  • документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
  • не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
  • не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
  • в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
  • исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
  • не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Статья КоАП Виды правонарушений Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1 - Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ);
- непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде
на юридических лиц:
- штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой;
- административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1 Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV) на юридических лиц:
- штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой;
- административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц:
- штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до 200 000 руб.;
Ст. 19.20 ч. 2 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 15 000 до 25 000 руб.;
на юридических лиц:
- штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц:
- штраф от 20 000 до 30 000 руб.;
на юридических лиц:
- штраф от 150 000 до 250 000 руб.;
- административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»...

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки....

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению...

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету и аптечных организациях, предприятиях оптовой торговли, ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 109.

Предметно-количественный учет (ПКУ) - это документирован­ный оперативный учет движения товаров по отдельным ассорти­ментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т.д.).

Предметно-количественному учету подлежат:

наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, утвержденные постановлением Правительства России от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

прекурсоры списка IV, утвержденные постановлением Прави­тельства России от 30.06.98 № 681;

ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ ПККН;

ЛС, входящие в список ядовитых веществ ПККН;

субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата, пахикар- пина гидроиодида;

этиловый спирт, раствор медицинский антисептический, кло- запин, буторфанол, коаксил, залдиар.

Предметно-количественный учет ЛС ведут в Книге учета нар­котических и других ЛС, подлежащих ПКУ (табл. 6.3), пронуме­рованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной под­писью и печатью руководителя территориального органа управ­ления фармацевтическими организациями.

книжный остаток на конец месяца - 13,9 кг;

фактический остаток - 13,8 кг;

расход этилового спирта по амбулаторной рецептуре по дням соста­вил 1,5; 0,5; 0,7; 1,3; 2,1 кг;

расход этилового спирта по отпуску ЛПУ (ангро) составил 2 кг.

Эталон решения.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, уста­новленными приказом Минздрава России № 284 от 20.07.2001:

1) 1,9% от расхода этилового спирта по амбулаторной рецептуре:

(1,5 + 0,5 + 0,7 + 1,3 + 2,1) 1,9% : 100% = 0,116 (кг)

2) 0,65 % от расхода этилового спирта в массе (ангро):

2,0-0,65%: 100% =0,013 (кг);

3) убыль всего:

0,116 + 0,013 = 0,129 (кг) (т.е. больше, чем имеющееся отклонение 0,1 кг).

Книга заводится на один год. На первой странице указываются ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой ЛФ, дозировки, фасовки ЛП отводится отдельный лист, где указываются единицы учета, по­ступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каж­дому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, аптеч­ным пунктам и отделам аптеки). Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. На пер­вое число каждого месяца материально ответственное лицо све­ряет фактическое наличие ЛП и веществ, подлежащих ПКУ, с книжным остатком (до проведения инвентаризации именно книж­ный остаток будет являться начальным остатком).

По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае обнаружения отклонений выявляются виновные.

В случае расхождения книжного остатка и фактического на­личия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль. Нормы естественной убыли утверждены для ЛС и этилового спир­та, отпускаемых в составе экстемпоральных ЛФ или внутриап- течной заготовки, а также по требованиям ЛПУ и других учреж­дений (приказ Минздрава России от 20.07.01 № 284 «Об утверж­дении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицин­ских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учрежде­ниях и Инструкции по их применению»). Нормы естественной убыли составляют предельный размер товарных потерь, устанав­ливаемый нормативными документами по конкретному виду то­вара.

Настоящие нормы установлены для возмещения стоимости потерь от естественной убыли при хранении, приготовлении и фасовке ЛС. Естественная убыль - это товарные потери, обуслов­ленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.).

Лекарственные средства, пришедшие в негодность в результа­те неправильного хранения или неосторожного обращения, в нор­му естественной убыли не включаются. Указанные нормы не при­меняются к готовым ЛС промышленного производства.

Нормы естественной убыли применяются только в случаях вы­явления недостачи указанных товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации, начисляются и списываются согласно сличительной ведомости. На начало следующего посд


инвентаризации месяца будет переноситься фактический остаток товарно-материальных ценностей.

Потери в пределах норм убыли, начисленные по расходу нар­котических, ядовитых ЛС и этилового спирта, должны быть выра­жены в стоимостном измерителе и вычтены при начислении тра­ты по другим медикаментам, использованным для индивидуаль­ного изготовления ЛС, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также отпуску ангро (отвешивание и отмеривание без дополни­тельных технологических операций).

Нормы естественной убыли для наркотических средств, пси­хотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списков ПККН, других Л С, подлежащих ПКУ, и этилового спирта установлены к израс­ходованному количеству и зависят от вида расхода (табл. 6.4).


Для других медикаментов, используемых при аптечном изго­товлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода. Эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к сто­

стоимость экстемпоральной амбулаторной рецептуры - 9480 р.;

стоимость внутриаптсчной заготовки - 5 320 р.;

стоимость экстемпоральной стационарной рецептуры - 5 700 р.;

весовой отпуск (ангро) - 6200 р.

Коэффициент себестоимости - 70 %.

Эталон решения.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, уста­новленными приказом:

1) 1,80% от стоимости лекарств индивидуального изготовления и внут- риаптечной заготовки:

(9 480 + 5 320 + 5 700) 1,80 %: 100 % = 369,0 (р.);

2) 0,65 % от стоимости медикаментов, отпущенных в массе (ангро):

6 200 0,65 %: 100 % = 40,30 (р.);

3) естественная убыль списывается на издержки обращения (затра­ты) аптеки по себестоимости. Для перевода рассчитанной суммы есте­ственной убыли из розничной цены в себестоимость используется коэф­фициент себестоимости: (369,0 + 40,30) - 70 %: 100 % = 286,51 (р.).

Книга учета наркотических и других ЛС, подлежащих ПКУ, поможет аптеке в составлении годового отчета о количестве реа­лизованных наркотических средств и психотропных веществ и об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года. Этот отчет аптека, имеющая лицензию на реализацию наркотических средств и психотропных веществ, должна представлять ежегодно до 15 ян­варя в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Форма отчета утверждена постановлени­ем Правительства России от 04.11.06 № 644 «О порядке представ­ления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ, и регистрации опера­ций, связанных с оборотом наркотических средств, психотроп­ных веществ и их прекурсоров».